クライアントの素朴な9個の疑問

1.治験・臨床試験・エビデンス取得試験の違い

治験は製薬会社が新薬を開発する病者を対象とした試験、臨床試験は未病者を対象とした試験。どちらとも試験機関は製薬会社が作成した試験計画に沿って試験を実施。試験計画通り実施したかがポイント。また、上記の経験を活かして食品試験を行っています。一方エビデンス取得試験は、その商品で謳いたいヘルスクレームにエビデンスがあるか行う試験で試験目的が大きく違います。

2.試験を依頼する上で準備するものは

商品のヘルスクレームは何か、ターゲット年齢は、あるいはこの商品にはどんなヘルスクレームがあるかをまず明確にする。ここの部分が明確でないと試験計画に大きく影響を与える。どんなヘルスクレームがあるかの場合は人を介した試験を行う前に低コストの探索試験(使用感アンケート)を行い、その結果をもとに試験の目的を明確にし、人を介した試験に進むかどうか判断します。

3.試験プロトコルとは

試験を始める前に、試験の目的・被験者適格基準・被験者数・評価項目・試験実施スケジュール・問合せ先などまとめたもの。依頼者とのヒアリング後に試験機関が作成する。これをもとに試験前にIRB委員会にかけ、この試験内容が科学的・倫理的に正しく実施できるかを審査してもらいます。

4.被験者募集・負担軽減費とは

被験者に関する費用は、被験者募集費と負担軽減費の2つから成り立っています。また、被験者募集費の他に被験者管理費があります。被験者募集はその試験機関が被験者を抱えているパターンと被験者募集会社に委託するパターンがあります。費用は試験機関より、試験実施日ごとに手渡しするパターンと試験終了後に振込パターンがあります。

5.IRB委員会とは

IRBとは 治験が科学的・倫理的に正しく実施できるかを審査する委員会です。 医薬品の開発に携わる医師、製薬企業等から独立した第三者機関です。現在の機能性表示食品試験でもこの流れから必須になっています。

6.試験はどのように行われるのか

試験は商品によって異なりますが、単回試験(1日で効果を見る)、0週・6週・12週など期間を決め実施されます。それにより対象被験者数を決め募集を行います。その間に試験計画書をIRB委員会にかけ試験を実施。試験は客観的(実測)と主観的(アンケート)を行います。そのご6週間後・12週間後を同じ条件で行いそのデータの比較します。比較は、肌試験であれば左右半顔ごと試験品と使用した群と使用しない群、サプリメントで言えば試験品とプラセボ(有効成分がないもの)の比較になります。

7.試験報告書とは

試験報告書は、どのような試験を行い、どのような試験結果だったかをまとめたものになります。具体的に言いますと、参加被験者の平均年齢・監修医師名・試験機関名・試験実施場所・測定方法と結果などをまとめたものになります。また、この試験報告書をベースに論文が作成されます。

8.論文とは

試験を実施した証明を残すため、エビデンスとプロモーションの観点から、そのような試験を行い、どのような結果が出たか医学雑誌に論文を投稿します。医学雑誌も学会誌・商業誌など様々です。どの雑誌に投稿するかもポイントになります。また論文は研究発表になりますので、こういう改善効果を検討したなど学術的な文言に修正していきます。

9.試験結果の活用法とは

試験機関に試験を依頼した場合、このような結果が出ましたと試験報告書を納品するのが通常のパターンになります。しかし、試験費用は決して低コストではありません。費用を回収するため、その商品の売上を上げなければいけません。試験結果をもとにどうプロモーションするかを把握しているところがエビデンス取得試験機関です。